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专注于制药行业文件分享

CCP与CQA关系举例子说明(无菌)

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无菌试验方法验证

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无菌室基本操作

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无菌室清洁消毒

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ASTMF-1980医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南_中英对照

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57-非无菌药品的液体制剂生产过程管理制度

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9、学习班讲议无菌检查法

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无菌检验阳性结

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无菌检验取样规

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制药无菌保障 - 洁净室的清洁和消毒(培训资料)—朱征PMS

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无菌服管理规程

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无菌室管理规程

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246、非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计心得

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245、隔离技术在无菌原料药生产过程中的应用

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238、论无菌粉针剂生产的工程控制措施

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231、行业趋势:无菌药品冻干制剂生产整体解决方案

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149、浅析新版GMP无菌药品生产环境监测

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145、浅析培养基模拟试验的方案设计与无菌生产工艺管理

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135、无菌药品冻干制剂生产设备的整体解决方案

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134、无菌工艺模拟试验的研究

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133、无菌室空调自控系统设计及运行调试分析

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132、无菌原料药精干包车间工艺设计

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131、无菌制剂车间空调系统的应用与确认

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104、建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨

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95、确定生产无菌药品的背景环境--B 级区换气次数的方法

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78、吹、灌、封(三合一)设备及其无菌灌装工艺探讨

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79、国家食药监总局通报无菌药品通过新修订药品GMP认证情况

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48、关于青霉素钠盐无菌原料药旧厂房GMP改造设计的探讨

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39、Walker Barrier Systems公司无菌隔离器的最新观察与探讨

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3、2010版GMP无菌厂房改造的关键控制点

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无菌车间空调系统探讨

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无菌药品净化空调系统设计1

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PDA_无菌过程风险分析

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18、无菌检查验证范例(中检所)

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17、抗生素无菌检查验证范例(中检所)

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无菌制剂仿制药研发流程

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无菌及微生物限度检查法

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建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨

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很全的无菌生产厂房风险评估

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无菌检查法操作程序

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5、关于“进入洁净区、无菌操作区人员数量的确定”

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20、2015年-蒲公英大讲堂-无菌药品洁净环境监测培训讲义

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16、2015年-蒲公英大讲堂-宋文光-无菌药品洁净环境监测培训概述

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15、2015年-蒲公英大讲堂-如何实现更加安全的无菌工艺保障

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无菌检查法2010

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针剂无菌线无菌罐、注射用水冷却罐及过滤系统的清洁规程

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针剂无菌线贮药罐、超滤系统的清洁规程

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针剂无菌线安瓿杀菌干燥机的清洁规程

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针剂无菌线灌封机的清洁规程

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针剂无菌线洗瓶机的清洁规程

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