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中国GMP及其附录

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HTM2010 Part 6

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HTM2010 Part 5

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HTM2010 Part 4

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HTM2010 Part 3

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HTM2010 Part 2

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HTM2010 Part 1

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新修订GMP《确认与验证》附录解析

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ICH质量管理文件汇编

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中国药事法(第2版)

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2010年版GMP疑难问题解答.pdf

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一致性评价 现场检查要点2018.10.29.pdf

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计算机化系统附录解读 .pdf

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计算机化系统2.pdf

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GB 18871-2002《电离辐射防护与辐射安全基本标准》

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计算机化系统

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GBT8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判断

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美国FDA2018审评报告(更新版)

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全面质量管理基础知识-TQM

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04质量工作者个人生存和成长

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03_质量工作人员工作技巧

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02_质量工作者

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物料和成品药的“有效期和复验期”——药文网

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2010年 药品GMP指南:质量控制实验室与物料管理(带书签+可复制)

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ICH Q7

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制药清洁验证技术应用案例

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07 清洁验证风险评估

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08 清洁验证执行与案例分析

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PICS验证指南(中英文)

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FDA清洁验证指南(中英文对照)

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PDA TR29 Points to consider for Cleaning Validation (2012)中英文对照 翻译本

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制药工艺验证实施手册2012版◆高清复制检索

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欧盟工艺验证指南

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PDA TR 60

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FDA最新工艺验证指南正式版解析

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制药厂空调净化系统验收-验证指南

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制药企业设施与设备GMP验证方法与实务电子书 (1)

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分析仪器确认(AIQ)(USP-1058)(中英文)

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奥星 GMP设计审核

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消毒技术规范2012版

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王力老师-2018——中国医药大变

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李天翥老师-放行体系建设讨论

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焦红江老师-EPCM模式下的业主担忧与总包方责任(三明)

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法规新政解读

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YY T0287-2017 IDT ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

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PIC/S GMP

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新编兽药安全使用手册—陈宁宁 谢艳芳 编著2014.2出版

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注射剂包装材料的技术要求与相容性研究

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质量管理体系国家注册审核员培训教程-审核知识

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