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注射剂与包材相容性指导原则

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如何完美你的申报资料-药学部分

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如何完美你的申报资料-药学部分.pptx

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小试至中试-合成工艺研发与控制

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原辅包共同审评审批制度解读

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江苏省药品注册管理培训教材

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药品审评审评制度改革

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推进审评审评制度改革加快我国新药开发-新药临床试验申请与审评

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上海--基于风险评价的申报资料要求及典型案例分析

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2017年中国仿制药白皮书

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仿制药质量和疗效一致性评价制度与进展

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医疗器械注册管法规概况及进展—袁鹏2017.5(深圳)

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医疗器械受理工作改革情况介绍—刘志涛2017.5(深圳)

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FDA:仿制药(ANDA)CTD申报的格式与内容

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CTD 常见 24 个问题总结

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CDE-CTD申报资料中杂质研究的几个问题

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迎接eCTD电子递交时代

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ETCD一百问

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新药注册申报资料讲 解

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22-注射用血栓通治疗急性冠脉综合征患者的安全性_王新刚

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21-细胞培养生物制品在不同研发阶段病毒清除的要求_陈琪(1)

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20-针对B_RAF突变的抗肿瘤靶向药物研究进展_袁溪

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19-新型的药品质量管理理念_质量源于设计_王明娟

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18-药品制剂中所用原料药产地变更关键问题探讨_史继峰

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16-CTD格式申报主要研究信息汇总表_原料药_的解读_康建磊

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15-FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点介绍_李丽

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14-FDA与EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则_何伍

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13-_质量源于设计_在仿制注射剂处方工艺研究中的应用_蒋煜

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12-富集设计的理论与方法及其在新药临床开发中的应用_杨志敏

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11-中国疫苗的技术审评体系及质量状况分析_高恩明

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10-重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价_韦薇

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9-低分子肝素的结构确证研究_张震

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8-仿制盐酸多柔比星脂质体注射液药学技术要求解析_张宁

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7-肿瘤临床研究统计学方法_殷悦

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6-国内临床试验项目管理初探_方芳

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5-电子化时代临床数据管理现状和未来趋势_邓亚中

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4-从质量管理角度看临床研究现状和发展趋势_李庆红

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3-转化医学助力新药研发_江宁军

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2-我国东部地区医药行业技术创新能力评估_褚淑贞

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1-美国儿科药临床研究合作理念及对我国的启示_陈永法

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中日美药品上市后质量评价体系的比较

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现场_不会结束的辩论——一致性评价

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劝慰:国内申报见好就收,创新药研发适可而止

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医疗器械注册--研究资料

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36-埃索美拉唑钠CTD申报资料

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