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一致性评价 现场检查要点2018.10.29.pdf

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《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

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29溶出一致≈临床疗效一致?解读《日本版橙皮书》—谢沐风2016_7_25

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27何仲贵—口服药物制剂的体内外相关性研究及仿制药评价策略

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26仿制药质量和疗效一致性评价工作技术问答20161129

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24一致性评价策略和方法选择—陆步实2016_7_15

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23一致性评价处方工艺基本功系列-颗粒剂

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22一致性评价处方工艺基本功系列-胶囊剂

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21【附件1】一致性评价中的瓶颈和解决办法

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19BE试验资源现状分析及拓展途径-王闻雅

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15仿制药一致性评价研讨会-孙新生2

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13仿制药一致性评价研讨会-佐藤淳子

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12仿制药一致性研讨会--孙新生1

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11选择生物等效研究或体外溶出试验的科学判断标准-马培敏

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10仿制药一致性评价政策与企业实施过程中的挑战-王海盛

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9王淑君--从制剂的处方因素及工艺因素浅析解决产品一致性的方案

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8余立--一致性评价中体外释药行为研究与方法学验证

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7杨劲--如何提高人体生物等效性试验的通过率

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6涂家生--仿制药质量一致性评价的关键点浅析

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5李天泉--仿制药一致性评价相关数据检索与利用

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4郑爱萍--仿制药一致性评价的物质基础及案例分析

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3李俊德--一致性评价中的化学药口服固体制剂-处方工艺研究策略

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2张哲峰--仿制药一致性评价的几个关键问题

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1雷继峰--中美仿制药审批监管的比较分析

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40生物等效性试验设计20170228-北京

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37BE试验的受试者管理

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36BE试验病房建设和运行管理

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35BE试验病房常见问题分享

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33仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑

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21总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)

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17附件:2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录

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7仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答

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5仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑

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19 2016_12_23 06品种分类、参比制剂选择、参比制剂备案模块

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16 2016_12_23 03北京 仿制药质量和疗效一致性评价工作进展及后续安排

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6__一致性评价现场检查

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日本仿制药的现状与审评审批(中文版)

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余立:仿制药注册资料及现场核查工作准备

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