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01_质量管理与生产运作

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洁净区的压差控制和压差表

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物料和成品药的“有效期和复验期”——药文网

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专属性方法验证方案——药文网

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纯化水制备系统运行确认方案

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纯化水制备系统安装确认方案

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纯化水制备系统设计确认方案

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纯化水制备系统部件关键性评估报告

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纯化水制备系统运行确认报告

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纯化水系统性能确认方案

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纯化水储存和分配系统运行确认方案

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纯化水储存和分配系统部件关键性评估报告

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厂房设施安装确认

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防止洁净室空气交叉感染与空调冷凝水无法排放解决方案

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黄芪检验方法确认——药文网

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某公司仓库质量管理标准

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中药提取工程设计“思考”

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一份关于质量回顾分析的培训课件

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某药企供应商审计模板

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经典年度培训计划

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《临床生物化学和生化检验(第二版)》课堂笔记-全

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双玻镁岩棉彩钢板URS

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药品变更控制监管法规概要

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大数据时代系统设计-数据采集

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EPC建设模式在医药工程中的应用与实践

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EPC建设模式下业主权利如何得到保障

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EPCM信任与共赢

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ASMEBPE-2014 Bioprocessing Equipment

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冷冻干燥技术与设备

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生物发酵车间设计

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精密過濾器驗證方案

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仿制药质量研究中的技术关注点

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缓控释包衣和湿法制粒一致性评价的核心技术和关键工艺控制

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一致性评价政策梳理和工作进展

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2010年 药品GMP指南:质量控制实验室与物料管理(带书签+可复制)

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文件管理

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浅析固体口服制剂的工艺验证

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各国药典对贮藏温度的规定

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影响洁净管道可清洗性因素的分析-对ASME BPE-SD篇中“死角”的定量分析

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水总有机碳测定方法评价与分析

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上海市药品上市许可持有人制度试点委托经营质量协议攥写指南

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校准品的赋值问题

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DOE药学应用实践与指南

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室内空气质量标准

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制药清洁验证技术应用案例

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07 清洁验证风险评估

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08 清洁验证执行与案例分析

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PICS验证指南(中英文)

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FDA清洁验证指南(中英文对照)

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PDA TR29 Points to consider for Cleaning Validation (2012)中英文对照 翻译本

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